Регистрационное удостоверение на лекарственные препараты

Регистрационное удостоверение на лекарственные препараты

Регистрационное удостоверение на лекарственные препараты

Регистрационное удостоверение на лекарственные препараты представляет собой документ, который официально подтверждает факт соотношения лекарства тем техническим характеристикам, которые заявлены производителем. Этот документ гарантирует качество медицинского препарата и его безопасность в использовании и употреблении. Конечно, это касается лишь правильного его использования по назначению.

Органом, который выдает подобное разрешение, выступает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на изделия медицинского назначения. Что касается лекарственных средств, то их уполномочено выдавать Минздрав.

Содержание:  Что нужно, а что нельзя регистрировать? ; Категории препаратов, не подлежащих регистрации ; Что не допускается к получению ; Процедура регистрирования лекарств ; Госпошлина, которая включает следующие пункты ; Процедура регистрации из 3 этапов. ; Кто имеет право быть заявителем на регистрацию? ; Полный список необходимых документов, которые от вас потребуются: ; Сроки проведения регистрации медицинского лекарственного препарата

Срок оформления – от 6 месяцев

Орган лицензирования – Росздравнадзор

Государственная пошлина – от 8 000 рублей

Цена – от 240 000 рублей

 

Документ выдается в основном бессрочно. Однако, есть исключительные случаи, когда их срок может достигать всего 5 лет. Это касается тех препаратов, которые впервые регистрируются на территории Российской Федерации. После истечения 5 лет их необходимо перерегистрировать. Препарат, который не прошел регистрацию, не имеет право продаваться на территории страны. Нельзя производить, реализовывать и использовать. Отсюда следует вывод, что это обязательная процедура для большинства видов лекарств. Юридическое лицо, получившее лицензию, именуется как держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Что нужно, а что нельзя регистрировать?

Категории медицинских лекарственных препаратов, которые подлежат получению регистрационного удостоверения:

  1. Препараты уникального производства;
  2. Лекарства, воспроизведенные от других;
  3. Те, которые раньше уже регистрировались, но теперь имеют новые комбинации веществ в своем составе;
  4. Те, которые уже ранее регистрировались, но вышедшие в новой лекарственной форме или с новой дозировкой.

Категории препаратов, не подлежащих регистрации:

  1. Препараты в любых аптечных формах, произведенные фармацевтами-провизорами в аптеках, которые имеют лицензию на свою деятельность, в соответствии с рецептом и по требованию медицинских учреждений, в ветеринарных аптеках и клиниках;
  2. Лекарственные растения в различном виде;
  3. Таблетки и другие формы лекарств, которые граждане страны приобрели за ее пределами для личного использования и потребления;
  4. Лекарства, идущие на экспорт в другие страны;
  5. Если это радиофармацевтические препараты, которые изготовили непосредственно в мед. учреждениях. Они предназначены для различных исследований в лабораторных условиях и никакого регистрирования не требуют.

Что не допускается к получению:

  1. Если регистрируемый препарат имеет название, под которым зарегистрирован другой;
  2. Медицинский лекарственный препарат выпускается с другим названием.

Процедура регистрирования лекарств

Процедура регистрирования лекарствВ Минздраве РФ существует отдельный орган, который занимается регистрированием лекарственных препаратов РФ, впервые попавших на прохождение данной процедуры, либо же направленных на повторное ее прохождение. Этот орган именуется Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств. Имеет несколько отделов, каждый из которых выполняет свою функцию. Уже на основании исследований, которые проводятся данными подведомственными учреждениями, Минздрав России раздумывает о принятии решения о выдаче лицензии тому или иному лекарству.

Заявив о регистрировании, компания обязана оплатить госпошлину, которая включает следующие пункты:

  • Плата за проверки подлинности всех тех документов, которые разрешают провести клинические испытания данного лекарства – 225 тыс. рублей;
  • Плата за прохождение испытаний, при которых узнается соотношение риска для здоровья к полезности применения данного медицинского средства. Этот пункт может немного видоизменяться в зависимости от того, подлежит ли препарат исследованиям или нет. Это могут быть нововведенные лекарства, либо те, которые разрешены на территории Российской Федерации, либо же такие, для которых проведен целый ряд клинических лабораторных испытаний на международном уровне, часть проделана в пределах нашей страны. Сумма может быть от 30 тыс. до 225 тыс. рублей в зависимости от рассматриваемой ситуации.

Процедура регистрации из 3 этапов.

Не важно, зарубежный препарат вы регистрируете или отечественный. Процедура для всех одинаковая. Вся процедура состоит из трех этапов, которые необходимо выполнять последовательно.

  1. Первый этап – это составление досье для регистрации лекарства. Оно включает подготовку всех документов, которые указаны выше, и передачу их в Минздрав РФ. Стоит помнить, что все подготовленные документы должны быть написаны русским языком или же иметь перевод на русский язык, заверенный нотариусом.
  2. Второй этап — нужно получить разрешение на подготовку и проведение исследований относительно этого лекарства. Помните, что если препарат уже был исследован за рубежом, то на территории РФ повторные исследования не требуются. То же касается и доклинических испытаний. Нужно лишь в письменном виде предоставить все отчеты об их проведении. Исследования проводятся только в специальных центрах, имеющих соответствующую аккредитацию на проведение подобных мероприятий. Есть список этих центров. Контролирует проведение всех испытаний Росздравнадзор. Все испытания по времени занимают не меньше 6 месяцев. В среднем – это 10-12 месяцев. Все зависит от типа исследования и от периода проведения терапии.
  3. Третий этап – это экспертиза качества препарата и определение соотношения ожидаемой пользы к возможному вреду от употребления данного препарата. После всех клинических и лабораторных исследований необходимо определить качество данного лекарства. При этом заявитель не имеет права общаться с экспертами. Все их общение предусмотрено личным онлайн кабинетом заявителя на сайте Минздрава. Учитывая тот факт, что с момента получения разрешения на данную экспертизу оно действительно лишь 15 дней, то начать завоз препаратов из зарубежья следует за 1-2 месяца до самой экспертизы, чтобы все успеть.

Кто имеет право быть заявителем на регистрацию?

Схема регистрации лекарственных препаратов

Это может быть непосредственно фирма-производитель лекарственного препарата РФ либо любое юридическое лицо, имеющее на руках доверенность от компании-производителя. Касаемо иностранных препаратов, то заявителем в таком случае может выступать только официально уполномоченный представитель компании на территории РФ.

.

  1. Учредительный документ – устав;
  2. Регистрационные документы: документ, подтверждающий ваше юридическое лицо; свидетельство налогоплательщика; документы, подтверждающие замену в уставе, если такова имела место быть;
  3. Квитанция об оплате госпошлины;
  4. Юридический адрес, по которому зарегистрирована фирма-производитель лекарства;
  5. Полное название лекарственного препарата, в том числе его латинское название исходя из действующих веществ (непатентованное);
  6. Если название лекарства зарегистрировано, как торговый знак согласно закону РФ о торговых знаках, то и это название необходимо указать в документах;
  7. Полный качественный и количественный состав лекарства;
  8. Оформленную инструкцию о том, как необходимо применять данное средство;
  9. Первоначальный текст фармакопейной статьи (отдельный нормативный технический документ, в котором говорится о требованиях к тому или иному медпрепарату, его качеству и качеству сырья, из которого он изготовлен);
  10. Информация о самом производстве лекарства;
  11. Методы, используемые для контроля его качества;
  12. Результаты проведенных доклинических исследований;
  13. Результаты проведенных клинических исследований лекарства;
  14. Образцы самого препарата, чтобы выполнить контроль его качества в лабораторных условиях;
  15. Рекомендуемая цена от изготовителя;
  16. Если лекарство уже зарегистрировано за пределами страны, то необходимо регистрационное удостоверение той страны, в которой проводилась данная регистрация;
  17. Доверенность от изготовителя (являетесь посредником).

Сопутствующие услуги:

  1. Получить Санитарно-эпидемиологическое заключение, оно также в обязательном списке документов на подачу медицинской лицензии. Получить СЭЗ требуется для подтверждения соответствия условий выполнения определенной деятельности, регулируемой правилам и нормативами. Нюансы его оформления представлены в соответствующем разделе.
  2. Аренда медицинского оборудования. Дороговизна современной диагностической и лечебной техники сдерживает расширение сети медицинских учреждений. Альтернативный и более доступный способ – это аренда медицинского оборудования на длительные или короткие сроки.
  3. Медицинская лицензия – это специальное право, дающее возможность оказывать доврачебную, амбулаторную, доврачебную, стационарную, поликлиническую, скорую, санаторную, высокотехнологическую или курортную помощь. Помимо того, что она требуется различным учреждениям, оказывающим медицинскую помощь, она может понадобиться различным салонам красоты, которые оказывают услуги в области массажа, перманентного татуажа.

Сроки проведения регистрации медицинского лекарственного препарата

Сроки проведения регистрации от 10 месяцев до 3 лет. В среднем – это 1,5 года. Все зависит от длительности и наличия испытаний над ним, и другие факторы.

Во время оформления заявки на регистрацию лекарства необходимо точно определять понятия лекарства как препарата и как средства. Вся разница в том, что лекарственные средства – это так называемые пищевые добавки, а медицинские лекарственные препараты выпускаются в форме таблеток, растворов, мазей или суспензий. Они выполняют одну и ту же функцию, однако разница в них есть. Главным отличием, также является их взаимосвязь с едой. Ведь средства необходимо употреблять строго во время еды, а употребление препаратов не зависит от употребления пищи.