Поэтапно получение регистрационного удостоверения.

Главная Форумы Информация по регистрационным удостоверениям Поэтапно получение регистрационного удостоверения.

Просмотр 14 веток ответов
  • Автор
    Сообщения
    • #1798
      Александр Адександрович
      Гость

      Может уже озвучивался вопрос, но все же. Разъясните поэтапно процесс получения регистрационного удостоверения.

    • #1830
      admadm
      Хранитель

      Сперва поясните, на что конкретно Вам необходимо регистрационное удостоверение. Они бывают 2х типов: на медицинское изделие, а также на медицинскую технику. Указанный документ говорит о том, что Ваша продукция полностью соответствует введенным в настоящее время Госстандартам.

    • #1892
      Александр Адександрович
      Гость

      Заявляем медицинское изделие…

    • #1905
      admadm
      Хранитель

      Тогда в данном случае Вам необходимо собрать пакет документов для предоставления их в Росздравнадзор.

    • #1906
      Александр Адександрович
      Гость

      А какие документы то и сколько по времени рассматривают???

    • #1909
      admadm
      Хранитель

      В случае если мед изделие иностранное, то необходимы соответствующие документы по компании, занимающейся изготовлением мед изделия, сертификат ИСО (менеджмент качества), свидетельства о том, что указанное мед изделие проходило испытания. Срок рассмотрения заявления может составлять до года в связи с затяжными исследования предоставляемых препаратов.

    • #1952
      Александр Адександрович
      Гость

      Мы можем уже начать реализацию изделия и параллельно получать рег удостоверение?

    • #1954
      admadm
      Хранитель

      Ни в коем случае. Данным действия могут повлечь не только административную ответственность, но также изъятие препарата из оборота и признание его несоответствующим требованиям.

    • #1959
      Александр Адександрович
      Гость

      Ясно, премного благодарен !!!

    • #2055
      Сергей Михайлов
      Гость

      Вопрос по рег удостоверению лекарственного средства! А именно достаточно ли будет протокол наблюдений и уставных документов на компанию?

    • #2060
      admadm
      Хранитель

      Не совсем, лицензирующий орган помимо клинических и доклинических исселований потребует о Вас технологии производственного процесса препарата, а также информации о фарм субстанции.

    • #2110
      Сергей Михайлов
      Гость

      А что это значит?

    • #2188
      admadm
      Хранитель

      Клинические исследования в целом регламентируют безопасность заявляемого средства, а доклинические помимо безопасности применения, факт взаимодействия данного средства с другими препаратами, их влияние на конечный продукт.

    • #2277
      Сергей Михайлов
      Гость

      Ясно. У нас есть этикетка, инструкция по применению – это ведь необходимо?

    • #2317
      admadm
      Хранитель

      Обязательно! Помимо этого должен быть макет упаковки, а при подаче также Вы должны предоставить образец заявляемого средства на повторное исследование лицензирующим органом.

Просмотр 14 веток ответов
  • Для ответа в этой теме необходимо авторизоваться.