Поэтапно получение регистрационного удостоверения.

[Александр Адександрович]

Может уже озвучивался вопрос, но все же. Разъясните поэтапно процесс получения регистрационного удостоверения.

[adm]

Сперва поясните, на что конкретно Вам необходимо регистрационное удостоверение. Они бывают 2х типов: на медицинское изделие, а также на медицинскую технику. Указанный документ говорит о том, что Ваша продукция полностью соответствует введенным в настоящее время Госстандартам.

[Александр Адександрович]

Заявляем медицинское изделие…

[adm]

Тогда в данном случае Вам необходимо собрать пакет документов для предоставления их в Росздравнадзор.

[Александр Адександрович]

А какие документы то и сколько по времени рассматривают???

[adm]

В случае если мед изделие иностранное, то необходимы соответствующие документы по компании, занимающейся изготовлением мед изделия, сертификат ИСО (менеджмент качества), свидетельства о том, что указанное мед изделие проходило испытания. Срок рассмотрения заявления может составлять до года в связи с затяжными исследования предоставляемых препаратов.

[Александр Адександрович]

Мы можем уже начать реализацию изделия и параллельно получать рег удостоверение?

[adm]

Ни в коем случае. Данным действия могут повлечь не только административную ответственность, но также изъятие препарата из оборота и признание его несоответствующим требованиям.

[Александр Адександрович]

Ясно, премного благодарен !!!

[Сергей Михайлов]

Вопрос по рег удостоверению лекарственного средства! А именно достаточно ли будет протокол наблюдений и уставных документов на компанию?

[adm]

Не совсем, лицензирующий орган помимо клинических и доклинических исселований потребует о Вас технологии производственного процесса препарата, а также информации о фарм субстанции.

[Сергей Михайлов]

А что это значит?

[adm]

Клинические исследования в целом регламентируют безопасность заявляемого средства, а доклинические помимо безопасности применения, факт взаимодействия данного средства с другими препаратами, их влияние на конечный продукт.

[Сергей Михайлов]

Ясно. У нас есть этикетка, инструкция по применению – это ведь необходимо?

[adm]

Обязательно! Помимо этого должен быть макет упаковки, а при подаче также Вы должны предоставить образец заявляемого средства на повторное исследование лицензирующим органом.

[Автор]

Сообщения