Поэтапно получение регистрационного удостоверения.

Главная Форумы Информация по регистрационным удостоверениям Поэтапно получение регистрационного удостоверения.

В этой теме 14 ответов, 2 участника, последнее обновление adm adm 8 мес. назад.

Просмотр 15 сообщений - с 1 по 15 (из 15 всего)
  • Автор
    Сообщения
  • #1798

    Александр Адександрович

    Может уже озвучивался вопрос, но все же. Разъясните поэтапно процесс получения регистрационного удостоверения.

    #1830
    adm
    adm
    Хранитель

    Сперва поясните, на что конкретно Вам необходимо регистрационное удостоверение. Они бывают 2х типов: на медицинское изделие, а также на медицинскую технику. Указанный документ говорит о том, что Ваша продукция полностью соответствует введенным в настоящее время Госстандартам.

    #1892

    Александр Адександрович

    Заявляем медицинское изделие…

    #1905
    adm
    adm
    Хранитель

    Тогда в данном случае Вам необходимо собрать пакет документов для предоставления их в Росздравнадзор.

    #1906

    Александр Адександрович

    А какие документы то и сколько по времени рассматривают???

    #1909
    adm
    adm
    Хранитель

    В случае если мед изделие иностранное, то необходимы соответствующие документы по компании, занимающейся изготовлением мед изделия, сертификат ИСО (менеджмент качества), свидетельства о том, что указанное мед изделие проходило испытания. Срок рассмотрения заявления может составлять до года в связи с затяжными исследования предоставляемых препаратов.

    #1952

    Александр Адександрович

    Мы можем уже начать реализацию изделия и параллельно получать рег удостоверение?

    #1954
    adm
    adm
    Хранитель

    Ни в коем случае. Данным действия могут повлечь не только административную ответственность, но также изъятие препарата из оборота и признание его несоответствующим требованиям.

    #1959

    Александр Адександрович

    Ясно, премного благодарен !!!

    #2055

    Сергей Михайлов

    Вопрос по рег удостоверению лекарственного средства! А именно достаточно ли будет протокол наблюдений и уставных документов на компанию?

    #2060
    adm
    adm
    Хранитель

    Не совсем, лицензирующий орган помимо клинических и доклинических исселований потребует о Вас технологии производственного процесса препарата, а также информации о фарм субстанции.

    #2110

    Сергей Михайлов

    А что это значит?

    #2188
    adm
    adm
    Хранитель

    Клинические исследования в целом регламентируют безопасность заявляемого средства, а доклинические помимо безопасности применения, факт взаимодействия данного средства с другими препаратами, их влияние на конечный продукт.

    #2277

    Сергей Михайлов

    Ясно. У нас есть этикетка, инструкция по применению – это ведь необходимо?

    #2317
    adm
    adm
    Хранитель

    Обязательно! Помимо этого должен быть макет упаковки, а при подаче также Вы должны предоставить образец заявляемого средства на повторное исследование лицензирующим органом.

Просмотр 15 сообщений - с 1 по 15 (из 15 всего)

Для ответа в этой теме необходимо авторизоваться.