Главная › Форумы › Информация по регистрационным удостоверениям › Поэтапно получение регистрационного удостоверения.
- В этой теме 14 ответов, 2 участника, последнее обновление 6 лет, 7 месяцев назад сделано adm.
- АвторСообщения
- 09.03.2018 в 12:43 #1798Александр АдександровичГость
Может уже озвучивался вопрос, но все же. Разъясните поэтапно процесс получения регистрационного удостоверения.
- 14.03.2018 в 15:33 #1830admХранитель
Сперва поясните, на что конкретно Вам необходимо регистрационное удостоверение. Они бывают 2х типов: на медицинское изделие, а также на медицинскую технику. Указанный документ говорит о том, что Ваша продукция полностью соответствует введенным в настоящее время Госстандартам.
- 15.03.2018 в 14:27 #1892Александр АдександровичГость
Заявляем медицинское изделие…
- 18.03.2018 в 21:57 #1905admХранитель
Тогда в данном случае Вам необходимо собрать пакет документов для предоставления их в Росздравнадзор.
- 18.03.2018 в 23:28 #1906Александр АдександровичГость
А какие документы то и сколько по времени рассматривают???
- 19.03.2018 в 10:24 #1909admХранитель
В случае если мед изделие иностранное, то необходимы соответствующие документы по компании, занимающейся изготовлением мед изделия, сертификат ИСО (менеджмент качества), свидетельства о том, что указанное мед изделие проходило испытания. Срок рассмотрения заявления может составлять до года в связи с затяжными исследования предоставляемых препаратов.
- 21.03.2018 в 00:50 #1952Александр АдександровичГость
Мы можем уже начать реализацию изделия и параллельно получать рег удостоверение?
- 21.03.2018 в 10:51 #1954admХранитель
Ни в коем случае. Данным действия могут повлечь не только административную ответственность, но также изъятие препарата из оборота и признание его несоответствующим требованиям.
- 21.03.2018 в 23:22 #1959Александр АдександровичГость
Ясно, премного благодарен !!!
- 29.03.2018 в 15:18 #2055Сергей МихайловГость
Вопрос по рег удостоверению лекарственного средства! А именно достаточно ли будет протокол наблюдений и уставных документов на компанию?
- 29.03.2018 в 16:45 #2060admХранитель
Не совсем, лицензирующий орган помимо клинических и доклинических исселований потребует о Вас технологии производственного процесса препарата, а также информации о фарм субстанции.
- 02.04.2018 в 01:10 #2110Сергей МихайловГость
А что это значит?
- 03.04.2018 в 22:16 #2188admХранитель
Клинические исследования в целом регламентируют безопасность заявляемого средства, а доклинические помимо безопасности применения, факт взаимодействия данного средства с другими препаратами, их влияние на конечный продукт.
- 05.04.2018 в 21:59 #2277Сергей МихайловГость
Ясно. У нас есть этикетка, инструкция по применению – это ведь необходимо?
- 09.04.2018 в 15:46 #2317admХранитель
Обязательно! Помимо этого должен быть макет упаковки, а при подаче также Вы должны предоставить образец заявляемого средства на повторное исследование лицензирующим органом.
- АвторСообщения
- Для ответа в этой теме необходимо авторизоваться.