Лицензирование фармацевтического склада. Оптовая торговля, хранение.

Лицензирование фармацевтического склада. Оптовая торговля, хранение.

Лицензирование фармацевтического склада – это обязательный процесс получения специального документа, который дает право на ведение деятельности и прочих видов работ, связанных с фармацевтической торговлей и хранением. Данный документ относится исключительно к оптовой торговле фармацевтики, и в отличие от простой лицензии фармацевтической направленности предполагает работу исключительно со складом (*если вы продаете фармацевтические препараты конечному потребителю, это розница, а если делаете продажи организациям, то это оптовая торговля фармацевтикой)

Длительность действия данной лицензии выдается на бессрочный срок.бланки Лицензии на фармацевтический склад

Содержание: Основные требования к фармацевтическому складу ; Основные требования к метражу ; Необходимые документы для фарм склада ; Административные (уголовные) нарушения и штрафы ; Требующиеся сотрудники ; Оснащение склада

Основные требования к фармацевтическому складу

Лицензия на фарм склад выдается строго при условии, что он отвечает всем необходимым требованиям. Оптовая фарм деятельность может осуществляться, если:

  1. Складское помещение имеет специальные зоны, каждая из которых отвечает определенному виду деятельности (хранение, экспедиция, приемка и т.д.).
  2. Зона приемки (дополнительным требованием является ее отдельное нахождение от зоны хранения).
  3. Должно быть, организовано окружение, которое обеспечит защиту фармацевтических препаратов от воздействия окружающей среды во время транспортировки и разгрузки.
  4. Помещения, которые отвечают за хранение препаратов, должны иметь соответствующую температуру и влажность воздуха, должны быть организованы условия, соответствующие требованиям хранения первичной и вторичной потребительской упаковки.
  5. В помещении обязательно должны быть кондиционеры и прочее оборудование, которое обеспечит благоприятные условия нахождения фармацевтических препаратов.
  6. Обязательно должны быть стеллажи, шкафы и прочая мебель для комплектации.
  7. Помещение обязательно должно быть гладким и способствовать возможности проведения влажной уборки.
  8. В обязательном порядке должны быть установлены различные приспособления для контроля атмосферы и окружения в помещении.
  9. Разнообразные ядовитые, наркотические и прочие сильнодействующие препараты должны находиться (и храниться) отдельно от основных в хорошо укрепленном помещении.
  10. Полы должны быть твердыми и ровными.
  11. Категорически запрещено использовать доски и металлический материал для создания ровного пола.
  12. Препараты, которые относятся к квалификации взрывоопасные и огнеопасные, должны храниться в специально оборудованных, несгораемых стеллажах.
  13. Препараты, которые являются легковоспламеняемыми и взрывоопасными, относятся к категории субстанций и их суммарный объем хранения составляет более 100 кг, должны храниться в отдельном здании.

Основные требования к метражуплан схема фармацевтического склада

Обязательным пунктом получения лицензии на аптечный склад является метраж и оснащение склада. Главными критериями проверки являются следующие пункты:

  1. Площадь аптечного склада не меньше 185 кв. метров (150 кв. м отводится под склады, а 35 кв. м. отводится под помещения, предназначенные для служебного пользования).
  2. Обязательными зонами являются следующее разделение помещения:
    1. Приемка лекарственных препаратов.
    2. Хранение фармацевтических препаратов.
    3. Зона экспедиции.
    4. Помещение для лекарственных средств.

Необходимые документы для фарм складаСхема сборки рам стлажей

Чтобы получить разрешение на ведение оптовой фарм деятельности, необходимо подготовить следующие документы:

  1. Правильно составленное заявление.
  2. Обязательно должны быть копии учредительных документов, которые являются основными для юридического лица и обязательно должны быть засвидетельствованы нотариусом.
  3. Документ, обеспечивающий правом владения или законным основанием на использование помещения и оборудования для осуществления оптовой торговли фармацевтическими препаратами.
  4. Документ, подтверждающий наличие среднего или полного высшего образования по аналогичной классификации. Также учитывается наличие сертификата специалиста по аналогичному направлению.
  5. Копия положительного санитарно-эпидемиологического заключения на фарм склад.
  6. Документ, указывающий на уплату государственной пошлины (в размере 7 500 рублей).
  7. Документ, содержащий полную информацию касательно наименования и организационно-правовой формы.
  8. Копия свидетельства, подтверждающего, что юридическое лицо поставлено на налоговый учет.
  9. Нотариально заверенная копия устава.
  10. Договор учредительного характера.
  11. Уведомление, подтверждающее наличие присвоенных кодов статистики Ростата.
  12. Специальная выписка ЕГРЮЛ.
  13. Протокол, указывающий на решение о назначении генерального директора.
  14. Документы технического плана.
  15. Заключение МЧС о соответствии помещения нормам безопасности.
  16. Документы на используемое оборудование.

Административные (уголовные) нарушения и штрафы

Если оптовая торговля препаратами ведется без соответствующих документов или с нарушениями, то могут применяться следующие виды наказаний:

  1. Деятельность организована с целью получения прибыли, но не имеет лицензии облагается штрафом:
    1. Для простых граждан: до 2 500 руб.
    2. Должностные лица: до 5000 руб. (руководители и прочие работники, осуществляющие функции, связанные с организацией и основной деятельностью организации).
  2. В случае, если деятельность ведется без соответствующего документа и не предполагает извлечение прибыли облагается штрафом:
    1. Для простых граждан: до 1 000 руб.
    2. Должностные лица, которые занимаются функциями организационного характера: до 50 000 руб.
    3. ИП: до 40 000 руб. (закрытие деятельности до 90 суток).
    4. Юридические лица: до 250 000 руб. (закрытие деятельности до 90 суток).

Контролем и выдачей лицензии занимается государственный орган по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Аналогично они занимаются проверками и вопросами касательно перевыпуска лицензий.

Требующиеся сотрудники

Для успешного прохождения лицензирования фармацевтического склада необходимо наличие следующих сотрудников:

  1. Руководитель склада (специалист с фармацевтическим образованием и стажем не менее 3 лет).
  2. Остальные работники склада набираются в соответствии с масштабами деятельности, для них обязательным условием является наличие фармацевтического образования (сертификат тоже предусматривается в учет) и стаж работы не менее 2 лет.

Независимо от того, занимает сотрудник закупкой, транспортировкой или хранением, он обязательно должен соответствовать вышеуказанным требованиям.

Оснащение склада

Чтобы успешно пройти лицензирование фармацевтического склада, необходимо иметь некоторые элементы оснащения, которые относятся к обязательным пунктам требований:

  1. Разделение склада на специальные зоны с соответствующим оборудованием.
  2. Шкафы, стеллажи и прочее оборудование.
  3. Наличие кондиционеров для регулировки температуры внутри складского помещения.
  4. Наличие специальных устройств, для контроля температуры и влаги.
  5. Склад должен отвечать специальным требованиям оформления, начиная с ровных полов, заканчивая гладкой поверхностью стен для организации влажной уборки.
  6. Прочее оборудование для организации работы склада.

Теперь вы знаете все основы и требования лицензирования фармацевтического склада. Можете пользоваться данной информацией для ориентирования и создания четкого плана для получения лицензии. Надеемся, что наша статься оказалась для вас полезной.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *