Лицензия на аптеку. Какие требования, как получить?

Лицензия на аптеку. Какие требования, как получить?

Лицензия на аптеку – специализированный документ, который позволяет владельцу организовывать деятельность или предоставлять услугу в сферах, связанных с лекарственными средствами и фармацевтическими препаратами. За счет этого документа, имеется возможность на вполне законных основаниях организовывать розничную торговлю лекарственными препаратами. Как получить лицензию на аптеку и сколько это может стоить? (информация в разделе лицензирования).

Лицензия полученная на аптеку, выдается бессрочно.

Лицензия на аптекуСодержание: Основные требования к лицензированию аптеки ; Документы, необходимые для получения лицензииРазновидности аптек и аптечных пунктов ; Как получают лицензию на аптеку? ; Административные и уголовные нарушения и штрафы ; Оснащение аптеки

Основные требования к лицензированию аптеки

Чтобы получить фарм лицензию, необходимо соответствовать рамкам законодательства в этой сфере. Первоначальные требования, которых имеется больше всего, относятся к помещению, где собственно и будет организовываться основная деятельность:

  1. Помещение должно быть оснащено специализированной мебелью и холодильниками.
  2. Организация помещения должна учитывать специфическое оформление, которое обеспечит возможность проведения влажной уборки.
  3. Весь инвентарь для уборки должен иметь отдельное помещение для хранения.
  4. Категорически запрещается проводить в помещении сухую уборку.
  5. В местах, где стена и потолок имеют стык, не должно быть углублений и выступов.
  6. Если конструируются перегородки, необходимо исключить использование гипсокартона.
  7. Пол покрывается в обязательно порядке плиткой из керамики.
  8. Материалы, которые используются для строительства или отделки помещения, должна обладать специальными сертификатами.
  9. На входе, кладут коврик по санпин нормам, чистят его, не реже 1 раза в день.
  10. Витрины с окнами оснащают специальным устройством, которое защищает от солнечных лучей. Их размещают в межрамные промежутки или снаружи.
  11. Обязательным пунктом является особый температурный режим, который не должен превышать показатель в 160C.
  12. Обязательно под контролем должен находиться уровень влажности и воздухообмена в помещении.
  13. Главным требованием является оснащение входа специальным устройством для инвалидов.

Не стоит забывать про то, что лицензия на открытие аптечного пункта выдается и при условии, что выполнены и другие требования. К примеру, для персонала аналогично выдвигаются обязательные пункты:

  1. В состав персонала не могут входить иностранные граждане.
  2. Управляющий пунктом в обязательном порядке должен обладать высшим фарм. образованием и стаж работы не меньше 3 лет. Если же он обладает средним фармацевтическим образованием, то стаж не должен быть меньше 5 лет.
  3. Должен быть заключен договор на медицинский осмотр персонала. И каждый из сотрудников проходит раз в год освидетельствование.
  4. Сотрудники должны иметь специальные свидетельства об аккредитации.
  5. Повышение квалификации персонала, проходит 1 раз за 5 лет, после истечения 5 лет, свидетельство становиться недействительным.

Количество сотрудников зависит напрямую от масштабов деятельности, но каждый из них обязательно должен соответствовать вышеперечисленным требованиям.

К обязательным требованиям относят и оборудование, которое используется для деятельности. К нему выдвигаются следующие условия:

Документы, необходимые для получения лицензии

Теперь осталось выяснить, а как получить лицензию для аптеки, но сперва следует внимательно прочитать список необходимых документов:

  1. Оно должно быть зарегистрировано в министерстве здравоохранения.
  2. В наличии обязан быть сертификат соответствия.
  3. Также необходимо предоставлять специальные договора обслуживания.
  1. Устав компании.
  2. Специальный документ (приказ) о назначении генерального директора.
  3. Обязательно должна быть копия гражданского паспорта генерального директора или владельца компании.
  4. Документ, подтверждающий государственную регистрацию.
  5. Оригинал из налоговой, выписка ЕГРЮЛ.
  6. Свидетельство, касательно подтверждения о постановке на налоговый учет.
  7. Приказ, подтверждающий назначение лиц на должности главного бухгалтера и заведующего аптекой.
  8. Договор, подтверждающий право на использование помещения.
  9. Акт приема-передачи.
  10. Технический документ БТИ.
  11. СЭЗ для аптеки.
  12. Заключение МЧС о соответствии требованиям безопасности.
  13. Чек об оплате государственной пошлины в размере 7500 рублей.

Разновидности аптек и аптечных пунктов

На данный момент существует несколько разновидностей торговых точек, которые можно различить по нескольким пунктам (некоторые из них дополнительно делятся на подпункты):

  1. Аптека (универсальная разновидность организаций, которые могут не только заниматься розничной торговлей, но и выполнять функции производства):
    1. Не могут заниматься производством.
    2. Занимаются производством.
    3. Занимаются производством и имеют право производить препараты без попадания микроорганизмов и т.д. (асептический препарат).
  2. Аптечные пункты (в них нет производства, и основная деятельность направлена строго на розничную торговлю).
  3. Аптечный киоск (дополнительные пункты розничной торговли лекарственными препаратами, правда, исключением является невозможность распространять препараты по рецепту).
  4. Аптечный магазин.
  5. Аптека онлайн-продаж.

Как получают лицензию на аптеку?Как получают лицензию на аптеку

Чтобы получить лицензию на аптеку придется хорошо постараться, так как вам потребуется посещать различные инстанции, проводить проверки, участвовать в сборе документов и регулировать различные вопросы. Получение лицензии своими усилиями может занять много времени и сил.

Другим вариантом получения лицензии на аптеку, является обращение в специальные юридические фирмы, которые оказывают повсеместную поддержку и гарантируют положительный результат. Правда, за эти услуги придется заплатить.

Административные и уголовные нарушения и штрафы

Вести работу без соответствующей лицензии, грозит ВАМ административной ответственностью вплоть до закрытия предприятия.

Что касается штрафов, то они выставляются в случае ведения деятельности с лицензией, но с некоторыми нарушениями (невыполнение требований проверок):

  1. Должностные лица: до 10 тыс. руб.
  2. Предприниматели: до 8 тыс. руб. (закрытие до 3 месяцев).
  3. Юр. лица: до 200 тыс. рублей (закрытие до 3 месяцев).

Оснащение аптеки

Для оснащения аптеки должны использоваться:

  1. Мебель для аптеки, которая отвечает всем необходимым требованиям и используется не только для комфорта, но и для специализированного хранения лекарственных препаратов.
  2. Оборудование для производства (со всеми сертификатами и прочими документами соответствия).

Теперь вы обладаете всей необходимой информацией, касательно получения лицензии на аптеку. Осталось только составить план выполнения требований, выбрать способ получения лицензии и стараться добиваться положительного результата. А наша статья станет основой в плане информирования.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *